Commissioning- en Kwalificatie Engineer
Commissioning- en Kwalificatie Engineer
Solliciteer direct op deze vacature
Samenvatting
Geplaatst in:Over deze vacature
Voor een groot farmaceutisch bedrijf in Oss zoeken wij een Commissioning- en Kwalificatie Engineer
Door de afdeling M&R Projects worden GMP-ruimten, GMP-procesapparatuur en bijbehorende (clean) Utilities ontworpen, aangeschaft, geplaatst, opgestart en gekwalificeerd opgeleverd. De GMPprocesapparatuur wordt vaak als complete unit, een zogenaamde "Package Unit" aangeschaft op basis van processpecificaties. Daarnaast wordt apparatuur ook specifiek naar klantwens ontworpen en worden prototypes gebouwd. De projectduur tot gevalideerde oplevering van deze apparatuur bedraagt gemiddeld zo’n 10 tot 12 maanden. De Commissioning- en Kwalificatie Engineer behandelt circa 1-3 projecten gelijktijdig in de Commissioning- en Kwalificatie projectfase. Er wordt met binnenlandse en buitenlandse leveranciers gewerkt.
Als de Package Units bij de leverancier gereed en getest zijn, worden deze naar MSD Human Health – Biotech b.v. vervoerd. Daar worden ze geplaatst, aangesloten op de benodigde Utilities en opgestart. Bij de leveranciers, voorafgaand aan de opstart bij Biotech b.v. en na de opstart dienen er test-, commissioning- en kwalificatie activiteiten te worden voorbereid en uitgevoerd.
De Commissioning- en Kwalificatie Engineer is onder verantwoordelijkheid van de specialist, Operations (SME) betrokken bij de aanschaf van GMP-procesapparatuur, aanpassingen aan cleanrooms en de implementatie van (clean) Utilities en begeleidt het project vanaf engineering fase tot en met gekwalificeerde oplevering aan de gebruiker. Daar waar nodig het organiseren, begeleiden en uitvoeren van training- en opleiding voor de operators en overige interne stakeholders.
Daaronder vallen de volgende taken en verantwoordelijkheden:
- Zelfstandig of in samenwerking met specialist, Operations (SME) het plannen en coördineren van commissioning en kwalificatie activiteiten met leveranciers en interne stakeholders
- Zelfstandig of in samenwerking met specialist, Operations (SME) het coördineren van de levering, plaatsing en opstart van apparatuur in clean rooms
- Zelfstandig plannen en coördineren van kleine aanpassingen aan procesapparatuur, (clean) Utilities en cleanrooms
- Aanspreekpunt voor MMD-IT t.b.v. implementatie IT-scope (automatisering) en tussenpersoon voor leverancier van procesapparatuur en interne MMD-IT afdeling.
- Opstellen van afname- en kwalificatieprotocollen t.b.v. het uitvoeren van Factory Acceptance Tests (FAT), Site Acceptance Tests (SAT), IQ, OQ en PQ-kwalificatieactiviteiten
- Zelfstandig of in samenwerking met specialist, Operations (SME) plannen, coördineren en begeleiding van FAT, SAT, IQ, OQ en PQ en het uitvoeren, invullen en bijhouden van de testdocumentatie en protocollen. Waar nodig in samenwerking met de eindgebruikers.
- Planning en coördinatie van de training t.b.v. operators
- Operators ondersteunen gedurende de eerste weken van gebruik (incl. troubleshooting)
- Aanleveren van procesapparatuur- en cleanroom gegevens aan M&R Asset Owners en Asset Management zodat apparatuur en ruimten kunnen worden opgenomen en/of aangepast in onderhoudssysteem
- Zelfstandig of in samenwerking met specialist, Operations (SME) plannen, coördineren van commissioning testen in samenwerking met de leveranciers en aannemers
- Zelfstandig of in samenwerking met specialist, Operations (SME) plannen, coördineren van kalibratiewerkzaamheden in samenwerking met de Kalibratie afdeling
- Opstellen van onderhouds- en gebruikersdossier & kwalificatie dossier en zorg dragen voor de juiste overdracht aan de systeem eigenaren
- Voldoen aan de eisen gesteld door de afdeling Safety Health & Environment (SHE)
Levens redden en verbeteren is de missie.
Het bedrijf is een van de grootste farmaceutische bedrijven in de wereld en is het grootste en meest veelzijdige geneesmiddelenbedrijf in Nederland. Met ongeveer 5000 medewerkers in Haarlem, Oss, Boxmeer en De Bilt zijn ze al bijna 100 jaar in Nederland actief betrokken bij gezondheid voor mensen én dieren. Met geneesmiddelen en vaccins voor de behandeling van de meest uitdagende ziekten die onze wereld bedreigen. Want levens redden en verbeteren, dat is hun missie.
Het bedrijf staat voor innovatieve oplossingen op het gebied van preventieve gezondheidszorg en voor het verbeteren van diergezondheid. Daarnaast is er op de werkvloer ook continu aandacht voor veiligheid (omdat we willen dat iedere medewerker ’s avonds weer veilig en gezond naar huis kan) diversiteit en inclusie, als ook het werken aan een beter klimaat (in 2025 wil Boxmeer als site CO2 neutraal zijn).
De afdeling M&R Projects valt organisatorisch onder de afdeling Upstream Processing USP M&R en ondersteunt binnen MSD Human Health - Biotech b.v. de USP-faciliteiten op de locaties De Geer en Moleneind met het managen van “Capital projects” en levert hiervoor projectmanagement, projectengineering support en Commissioning- en Kwalificatie support.
YER Technology biedt je de mogelijkheid om als Engineering Professional aan de slag te gaan en uitdagende opdrachten te combineren met uitgebreide sollicitatie- en carrièrebegeleiding. De volgende voorwaarden zijn van toepassing:
- Aantrekkelijk salaris volgens de standaarden van onze klanten
- 25 vakantiedagen per jaar en de mogelijkheid om meer vakantiedagen bij te kopen
- Een tijdelijk of vast contract bij YER
- De mogelijkheid om na een jaar bij jouw opdrachtgever in dienst te treden
- Reiskostenvergoeding
- Goede pensioensregeling volgens STIPP
- Elk uur overwerk wordt gecompenseerd
- Open en transparante communicatie met jouw persoonlijke consultant
- Persoonlijke carrièrecoaching van onze arbeidspsychologen
- Brede technische en softs skills opleidingsmogelijkheden
- Een Servicedesk om al jouw praktische vragen te beantwoorden
- Minimaal HTS Chemische Technologie, WTB of HBO Biotechnologie of gelijkwaardig
- Bij voorkeur enkele jaren ervaring in Pharma, Levensmiddelen of Chemische industrie Bij voorkeur ervaring als Process Engineer en/of CQ Engineer in de farmaceutische en/of biotech industrie
- Goede communicatieve vaardigheden
- Goede schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid
- Goede beheersing van de Nederlandse- en Engelse taal
- Bekend met GMP, V-model en bij voorkeur ervaring met SDLC (proces voor implementatie en testen van IT-systemen)
- Bekend en ervaren met PC/Office tools is van belang
- Analytisch denkvermogen, kan goede diagnoses stellen en overzicht behouden
Jesse helpt je graag.
Zo verloopt een succesvolle sollicitatie:
Sollicitatie
Als je op een interessante vacature reageert, nodigt de betreffende consultant je binnen enkele dagen uit voor een vrijblijvende kennismaking.
Analyse
Samen met de consultant onderzoek je of jouw profiel goed aansluit bij de functie. Ook breng je in kaart of de organisatie en jouw ambities goed met elkaar matchen.
Introductie
Als de match van beide kanten klopt, start je binnen 2 weken met de eerste sollicitatieronde bij je potentiële nieuwe werkgever.
Vervolggesprek(ken)
Afhankelijk van de procedure nodigt de consultant je namens de organisatie uit voor de volgende gespreksronde(s) en eventueel een assessment.
Aanbod
Bij een geslaagde match ontvang je een aantrekkelijk aanbod. Wij geven je graag advies over een realistische invulling van de arbeidsvoorwaarden.
Veelgestelde vragen over onze vacatures
Via YER kom je in contact met inspirerende organisaties door heel Nederland en daarbuiten. Staat jouw vraag er niet tussen? Neem dan contact op met ons team.
Voor kandidaten zijn er verschillende contractvormen mogelijk. Ben je een starter dan geeft een YER-traineeship je de mogelijkheid om kennis te maken met interessante werkgevers. Met een detacheringscontract van YER ben je als professional op tijdelijke basis verbonden aan een opdrachtgever. In beide gevallen kun je na afloop van je YER-contract in dienst treden bij de werkgever. Ben je een ervaren specialist, manager of directielid dan brengen onze consultants je direct in contact met interessante organisaties. Afhankelijk van de vacature krijg je een tijdelijk of vast contract, of je gaat aan de slag als interimmer.
Onze consultantteams zijn gespecialiseerd in een veelheid aan branches en vakgebieden. Wil je weten welke vacatures of carrièremogelijkheden wij voor jouw specialisme bieden, neem dan contact op voor een oriënterend gesprek.
In welke carrièrefase je ook zit, wij begeleiden je bij iedere stap en verbinden je aan vooraanstaande werkgevers door heel Nederland. Met onze uitgebreide netwerk, focus op ontwikkeling en persoonlijke begeleiden wij kandidaten bij het waarmaken van hun ambities. Meer weten? Ontdek wat wij voor jou als kandidaat kunnen betekenen.
Wij verzamelen je persoonsgegevens vanaf het moment dat je ze invult of achterlaat op onze website, of je op andere wijze aanmeldt of wordt aangemeld om gebruik te maken van onze dienstverlening. De gegevens die via het gebruik van deze website worden verzameld, zullen alleen worden verwerkt en bijgehouden, zoals beschreven in onze Privacy Statement. Wij zetten ons in voor de bescherming van je privacy en de veiligheid van je gegevens, en respecteren alle wet- en regelgeving inzake privacy.
Ook interessant...
Via YER kom jij in contact met inspirerende vacatures. Je kijkt bij allerlei werkgevers in de keuken en verbreedt je horizon. Ons netwerk aan opdrachtgevers is groot en groeit iedere dag.