Manager Kwaliteit & Regelgeving

Doorsturen
 
  • Aanbod Manager Kwaliteit & Regelgeving (32-40)
  • Vakgebied Quality & Safety
  • Dienstverband Fulltime
  • Vacaturenummer VAC-10005388
  • Locatie regio Twente
  • Type overeenkomst Detachering via YER
  • Branche Medical & Health

Over deze vacature

Voor één van onze opdrachtgevers in regio Twente zijn wij op zoek naar een Manager Kwaliteit & Regelgeving. Gezien de groeimarkt waarin zij zich bevinden en hun eigen groei ambities is deze positie ontstaan.

Functie

In deze rol ben je verantwoordelijk voor de volgende taken:

  • Het ondersteunen van het primaire proces bij desbetreffende organisatie om de korte- en langetermijndoelstellingen van de bedrijven te bereiken;
  • Het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485;
  • Het verkrijgen en onderhouden van product- en QMS-certificering;
  • Voldoen aan de jaarlijkse doelstellingen inzake kwaliteits- en regelgevingsgarantie;
  • Het opstellen van het regelgevingsplan, richtlijnen voor de risicobeoordeling en de vereiste corrigerende maatregelen om te voldoen aan de wettelijke eisen;
  • Het creëren van bewustzijn over kwaliteit en wettelijke verplichtingen;
  • Het bereiken van het vereiste kennisniveau in de gehele organisatie op gebied van QMS en Regulatory;
  • Het managen en, indien nodig, uitvoeren van bedrijfs- en leveranciersaudits;
  • Het ontwikkelen en implementeren van een regelgevingsstrategie en road-maps door middel van een marktkennis;
  • Communiceren en het onderhouden van de relatie met diverse stakeholders;
  • Contact opnemen met de aangemelde instanties en begeleiding geven aan het R&D-team op het gebied van bijvoorbeeld CE-markering, product registraties en klinische evaluaties;
  • Optreden als verantwoordelijke voor de naleving van de regelgeving (zoals vereist onder MDR).

Bedrijf

Deze opdrachtgever houdt zich bezig met de ontwikkeling van technisch complexe en innovatieve producten en projecten binnen de medische industrie. De organisatie bestaat uit 40 FTE en typeert zich als technisch complex, vooruitstrevend, nuchter, informeel en ondernemend.

Aanbod

  • Goede primaire & secundaire arbeidsvoorwaarden
  • 32-40 uur


Profiel

  • 5 of meer jaren werkervaring in medische hulpmiddelen (klasse II,III);
  • 5 of meer jaren werkervaring in QA en/of RA in een productontwikkelingsomgeving;
  • Ervaring met ISO 13485 en 21CFR820, MDD, MDR en US Premarket Notification;
  • Ervaring met het leiden van een groep QA/RA specialisten;
  • Ervaring met projectmanagement binnen QA/RA. Projectplanning en het toewijzen van middelen is daarbij een belangrijk onderdeel;
  • Ervaring met waakzaamheid en FSCA;
  • Sterk in communicatie, zowel in Nederlands als Engels;
  • Verder ben je te omschrijven als: nauwkeurig, strategische denker, analytisch, oplossingsgericht, zelfstandig en resultaatgericht.
Doorsturen