Validatie Engineer/analyst

Doorsturen
 
  • Aanbod €3.000 - €5.500
  • Functiegroep Engineering
  • Dienstverband Fulltime
  • Vacaturenummer 9323700
  • Locatie Oss
  • Contract Detachering via YER
  • Branche Medical & Health

Over deze vacature

Voor een klant uit de farmaceutische industrie van ons zijn wij op zoek naar een Validatie Engineer die verantwoordelijk zal zijn voor uitvoering van alle facetten van de levenscyclus van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur.

Enterprise Resiliency and Modernizaton Programma

Binnen MMD (manufacturing devision) is een wereldwijd programma gestart om de sites beter te beschermen tegen cyber attacks en natuurrampen. Dit programma moet er voor zorgen dat we beter beschermd zijn, maar ook weer sneller kunnen herstellen na een cyber aanval/ramp.

Vanaf 1 aug 2018 tot 31 jul 2019 loopt er een project dat door global QA wordt aangestuurd om alle bestaande PC aangestuurd lab instrumenten en alle PLC aangestuurde lab instrumenten qua data integrity te remediëren. In sommige gevallen zullen systemen een upgrade krijgen zoals een nieuwe PC of nieuwe software in andere gevallen kan er besloten worden nieuwe apparatuur aan te schaffen. Na upgrade of vernieuwingen van de systemen zal de kwalificatie van de systemen, zoals opstellen URS, en uitvoeren IQ, OQ, PQ opnieuw moeten worden gedaan. Hiervoor is local QA review capaciteit nodig om alle documenten die door het local team worden opgesteld te reviewen.

Functie

De functie

Als Lab Computerized System Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor de uitvoering van alle facetten van de levenscyclus van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur zoals bijvoorbeeld een TOC, ICP of coulometer.

Je zorgt ervoor dat in nauwe samenwerking met de SME’er en Quality Assurance de SDLC kwalificatie documenten inclusief bijbehorende procedures opgesteld worden die voldoen aan alle interne en externe regelgeving waaronder alle data integriteitseisen. Na uitvoering van de testfase wordt een kwalificatierapport opgesteld. Na een succesvolle kwalificatie wordt het systeem vrijgegeven voor (vrijgifte) analyses.

Taken en verantwoordelijkheden

  • Opstellen van kwalificatieprotocollen t.b.v. gecomputeriseerde laboratorium apparatuur;
  • Optreden als projectleider voor de kwalificatie van laboratoriumapparatuur; laten uitvoeren van testen (accepteren van het uitgevoerde werk) en opstellen van eindrapportages;
  • Opstellen van change requests voortkomend uit eventuele technische issues en erop toezien dat wijzigingen correct worden uitgevoerd;
  • Doen van verbetervoorstellen o.b.v. analyse tot verbetering/optimalisatie inclusief de juiste implementatie van deze voorstellen volgens de van toepassing zijnde procedures;
  • Zelfstandig opstellen van alle benodigde informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en instructies die betrekking hebben op beheer, onderhoud en bediening van apparatuur;
  • Optreden als Subject Matter Expert (kennisdrager) voor het kwalificeren van laboratorium apparatuur;

Bedrijf

Groot farmaceutisch bedrijf die zich wereldwijd ten doel heeft gesteld om te investeren in de grote medische vraagstukken van deze tijd. Ze focust zich op aandoeningen die mensen ernstig belemmeren in hun functioneren of zelfs levensbedreigend zijn. Ze richt zich op het vinden van oplossingen voor ziekten waar nog geen antwoord op is en die vragen om nieuwe geneesmiddelen.

Aanbod

  • Salaris tussen de € 3.000 en € 5.500, afhankeljk van kennis en ervaring
  • Een community en netwerk met andere YER-professionals werkzaam bij verschillende multinationals
  • Reiskostenvergoeding
  • 8% vakantietoeslag
  • Inspirerende master classes

Profiel

Kwalificaties

  • Minimaal HBO Chemische, Farmaceutische of (Proces) Technische achtergrond;
  • Minimaal 3 jaar relevante werkervaring in een laboratoriumomgeving;
  • Ervaring met en kennis van projectmanagement;
  • Ervaring in het schrijven van kwalificatiedocumentatie in de Engelse taal;
  • Ervaring met data integriteit en overige relevante richtlijnen
  • Oplossingsgericht denken binnen de kaders van GMP;
  • Goed kwaliteits- en veiligheidsbewustzijn;
  • Resultaatgericht, innovatief vermogen en gedreven om te verbeteren;
  • Goed ontwikkelde focus op klanten, kwaliteit en compliance;
  • Zowel zelfstandig als in een teamverband kunnen werken;
  • Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden naar verschillende niveaus in woord als schrift.
Doorsturen