Regulatory Affairs Specialist

Doorsturen
 
  • Aanbod Marktconform salaris
  • Vakgebied Research & Development
  • Dienstverband Fulltime
  • Vacaturenummer VAC-10008363
  • Locatie Utrecht
  • Type overeenkomst Detachering via YER
  • Branche Food, Feed, Pharma

Over deze vacature

Ben jij op zoek naar een baan voor langere tijd bij een toonaangevende opdrachtgever? Heb jij ervaring in de "early stages" van een vaccinontwikkeling? Ligt de focus en interesse op Regulatory Affairs dan is dit het moment om te reageren! De ideale baan voor een Regulatory Affairs specialist met een (Bio)farmaceutische achtergrond en ervaring in de ¨early development".

Functie

Als Regulatory Affairs specialist begeleid je onderzoeksprojecten naar klinische productontwikkeling, zoals vaccins tegen bijvoorbeeld Covid-19, maar ook andere aandoeningen. Je bent verantwoordelijk voor de controle op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins en borgt dat deze voldoen aan de relevante (internationale) farmaceutische wet- en regelgeving.

Vanuit een projectgestuurde omgeving ben je nauw betrokken bij de kennisopbouw van een product. Je draagt zorg dat de juiste vragen over het product beantwoord worden m.b.t. Chemistry, Manufacturing en Control oftwel CMC. Dit doe je door het opstellen van risicoanalyses en productspecificaties. Je geeft advies over de aan te tonen eigenschappen van het product en de toepassing van geschikte analysemethoden hiervoor.

Je verzamelt deze productinformatie voor het opbouwen van een dossier, op basis van de geldende regelgeving. Je vraagt wetenschappelijk advies aan bij regelgevende autoriteiten en je bent verantwoordelijk voor het opstellen van productdossiers (IMPD) ten behoeve van klinisch onderzoek.

Bedrijf

De opdrachtgever is een toonaangevende organisatie dat actief is in vaccinonderzoek en ontwikkeling vanuit de (bio)farmacie.

Aanbod

  • Marktconform salaris
  • Uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden
  • Vakantiedagen
  • Vakantiegeld
  • 32-36 urige werkweek
  • Ruimte voor persoonlijke groei en ontwikkeling

Profiel

  • Wo/PhD afgerond richting (Bio) farmacie of Drug Innovation (bij voorkeur gepromoveerd);
  • Ervaring met early development regulatory affairs binnen de (bio) farmaceutische industrie is een must;
  • Kennis over vaccinontwikkeling is gewenst;
  • Goede schriftelijke en mondelinge vaardigheden van de Nederlandse en Engelse taal
  • Analytisch vermogen, samenwerken, kunnen omgaan met deadlines, hoofd- en bijzaken kunnen scheiden, plannen en prioriteren en kwaliteitsbewustzijn.
Doorsturen